خرید و دانلود نسخه کامل کتاب Preclinical Safety Evaluation of Biopharmaceuticals: A Science-Based Approach to Facilitating Clinical Trials

توضیحاتی در مورد کتاب

”هدف ارائه یک کتاب مرجع جامع برای دانشمند اکتشاف و توسعه پیش بالینی است که مسئولیت‌های آنها شامل شناسایی هدف، انتخاب نامزد اصلی، فارماکوکینتیک، فارماکولوژی و سم‌شناسی است، و برای دانشمندان نظارتی که مسئولیت‌هایشان شامل ارزیابی درمان‌های جدید است.” ارزیابی ایمنی بالینی مناسب می تواند ارزش پیش بینی را بهبود بخشد، زمان و هزینه راه اندازی داروهای زیستی جدید را کاهش دهد و داروهای بالقوه نجات دهنده را به بازار سرعت بخشد. این راهنما موضوعاتی را در بر می گیرد که از انتخاب کاندیدای اصلی گرفته تا اثبات مفهوم و آزمایش سمیت تا انتخاب اولین دوزهای انسانی را پوشش می دهد. با فصول ارائه شده توسط متخصصان در حوزه های خاص خود، ارزیابی ایمنی پیش بالینی بیوداروها: رویکردی مبتنی بر علم برای تسهیل کارآزمایی های بالینی: شامل مروری بر داروهای زیستی با اطلاعاتی در مورد مقررات و روش های تولید، اصول ICH S6 و اجرای آنها در ایالات متحده، اروپا و ژاپن رویه‌های فعلی در توسعه پیش بالینی را پوشش می‌دهد و شامل مقایسه ارزیابی‌های ایمنی برای مولکول‌های کوچک با ارزیابی‌های مربوط به بیوداروها می‌شود. نقاط پایانی ایمنی/سمیت؛ ملاحظات خاص بر اساس کلاس؛ و ملاحظات عملی در طراحی، اجرا، و تجزیه و تحلیل بیوداروها پوشش های انتقال از توسعه پیش بالینی به آزمایشات بالینی این یک مرجع عملی و ساده برای متخصصان درگیر در توسعه داروهای پیش بالینی، از جمله دانشمندان، سم شناسان، مدیران پروژه، مشاوران، و مقررات نظارتی است. پرسنل