دانلود جزوه کنترل های کیفیت حین تولید در صنایع داروسازی

کنترل های کیفیت حین تولید در صنایع داروسازی – آزمایشگاه IPQC لازم است بر اساس اصل ۲ GMP، در کنار مسئولیت های کیفیتی، اختیارات لازم برای پاسخگویی داشته باشد. همچنین پرسنل IPQC لازم است از تجربه کافی برخوردار بوده تا بتواند ماموریت خود را بطور صحیح و کامل انجام دهند در غیر اینصورت لازم است سه ماه ابتدای استخدام در کنار یک شیمیست یا داروساز با تجربه دوره کارورزی خود را طی کند.
باید برای اطمینان از یکنواختی و بی عیبی Uniformity & Integrity تمامی بچ های محصولات دارویی، روش اجرایی کتبی برای کنترل های حین فرآیند تهیه و دقیقا اجرا شود همچنین باید در SOP ها، کنترل های حین فرآیند، آزمایشات، ارزیابی های لازم بر روی نمونه های مواد حین تولید توضیح داده شود.
روش های کنترلی حین فرآیند باید در بر گیرنده این موارد اما نه الزاما محدود به این موارد باشد: ۱) انحراف وزن قرص یا کپسول ۲) زمان باز شدن ۳) کفایت عملیات هم زدن برای اطمینان از یکنواختی و همگن بودن پودر یا گرانول ۴) سرعت و زمان حلالیت یا انحلال ۵) شفافیت و کامل بودن محلول ها و PH محلول ها ۶) تست شمارش یا محدودیت میکروبی یا بیوبوردن.
جزوه کنترل های کیفیت حین تولید در صنایع داروسازی که توسط یکی از اساتید و متخصصین این حوزه تهیه شده است، یک دوره آموزشیت که در یک داروسازی معتبر تدریس شده است. جزوه مذکور با بیش از ۲۶۰ اسلاید در قالب PDF می باشد.

سرفصل های اصلی جزوه کنترل های کیفیت حین تولید در صنایع داروسازی به شرح زیر است:

• چرا کنترل های حین تولید مهم است؟
• پرسنل IPQC
• نمونه برداری و آزمایش مواد حین تولید و محصولات دارویی
• عملیات خوب در کنترل کیفیت
• وظایف آزمایشگاه کنترل
• ارزیابی محصول تمام شده
• دسترسی پرسنل آزمایشگاه به قسمت های تولید
• نمونه برداری صحیح بر اساس SOP مصوب
• مطالب روی برچسب نمونه ها
• آزمایش شناسایی ماده در هر ظرف
• مستند سازی – بچ رکورد فرآوری
• کنترل کیفیت حین تولید – قرص و کپسول
• دستگاه های مورد نیاز
• SOP کنترل حین تولید جامدات
• نکات کلیدی در معتبرسازی فرآیند قرص و کپسول PV و نقش IPQC
• استانداردهای فارماکوپه USP برای قرصها و کپسولها
• سختی قرصها یا نیروی شکستن قرصها
• نکات مهم دستگاهی در تعیین سختی قرص ها
• واحدهای مختلف سختی، قدرت تفکیک سختی سنج، و کالیبراسیون
• تعداد قرص در آزمایش سختی
• مقاومت در برابر خرد شدن قرصها
• نگاه کلی به آزمایشهای فیزیکی قرصها
• کالیبراسیون سختی سنج ها
• سیستم های توزین وزن قرص برای یک بچ
• فرسایش
• جریان پودر
• دانسیته تپ شده
• SOP اعلام مغایرت، و توقف یا اصلاح خط تولید
• فرم گزارش قطر، ضخامت، سختی سمت راست، چپ، فرسایش
• گزارش درصد فرسایش قرص
• اعلام پایان کار
• نظارت و پایش بر تمیزکاری دستگاه ها
• نظارت و پایش بر نظافت بخش و اتاق
• کنترل های حین تولید – شربت و سوسپانسیون
• حجم قابل تحویل
• فرم کنترل حین تولید مایعات
• هدف از ارزیابی اتاق تمیز و محیط کنترل شده
• پایش محیط – میکروبیولوژی
• ضدعفونی کردن بخش های تمیز
• سطح تمیزی هوا بر حسب cfu در محیط های کنترل شده
• پایش ذرات در محیط های تمیز و کنترل شده
• پایش فیزیکی محیط
• برنامه پایش میکربی محیط
• کنترل کیفیت حین تولید – بسته بندی
• مستندات لازم برای کنترل کیفیت حین تولید بسته بندی
• کنترل کیفیت بسته بندی نوار بسته بندی (کارتونینگ)
• کنترل کیفیت حین تولید و نمونه برداری
• فرآیند نمونه برداری
• وسایل نمونه برداری