خرید و دانلود نسخه کامل کتاب Lyophilized Biologics and Vaccines: Modality-Based Approaches

توضیحاتی در مورد کتاب



این کتاب شرح مفصلی از جدیدترین پیشرفت‌ها، چالش‌ها و راه‌حل‌ها برای پیشرفت و راه‌اندازی یکپارچه بیولوژیک یا محصول واکسن لیوفیلیزه، بر اساس روش‌های مختلف، از آنتی‌بادی‌ها (مانند مونوکلونال، ذوب شده) ارائه می‌کند. )، بیولوژیک های پیچیده (به عنوان مثال، مجموعه داروی آنتی بادی، پروتئین های PEGylated)، و واکسن ها (به عنوان مثال، بر اساس پروتئین نوترکیب). نویسندگان به طرز ماهرانه ای خواننده را از طریق تمام جنبه های حیاتی، از ملاحظات پایداری بیوفیزیکی و شیمیایی پروتئین ها، روش های تحلیلی، پیشرفت در هسته زایی کنترل شده یخ و رویکردهای کیفیت به طراحی، فناوری خشک کردن جایگزین، تا آخرین ملاحظات نظارتی، بسته بندی و انتقال فناوری، راهنمایی می کنند. یک پروتئین درمانی، واکسن و محصولات بیوتکنولوژی پایدار، ایمن و موثر ایجاد کنید.

بیولوژیک ها و واکسن های لیوفیلیزه: رویکردهای مبتنی بر روش از چهار بخش با مجموع 17 فصل. این به عنوان یک مرجع به تمام ارزیابی‌ها و مراحل حیاتی از مراحل اولیه پیش از فرمول‌بندی تا عرضه محصول عمل می‌کند:

• درکی اخیر از ناهمگونی محیط پروتئین و انتخاب بافر مناسب برای تثبیت فرمول‌های لیوفیلیزه را ارائه می‌دهد. /li>
• آخرین پیشرفت‌ها در تجزیه و تحلیل ابزاری و فناوری هسته‌سازی کنترل‌شده یخ را شرح می‌دهد
• راهبردهای عمیق فرمولاسیون لیوفیلیزه (یا دهیدراته) را با در نظر گرفتن روش‌های مختلف بیولوژیک‌ها و واکسن‌ها، از جمله DNA پلاسمید و لیپید توضیح می‌دهد. مبتنی بر درمان
• جزئیات به روز رسانی جامع در مورد رویکردهای فناوری تحلیلی کیفیت به طراحی و فرآیند، که به خوبی توسط مطالعات موردی و دیدگاه FDA نشان داده شده است
• آخرین گزارش دقیق از فناوری های خشک کردن جایگزین را ارائه می دهد. خشک کردن اسپری، خشک کردن انجمادی فله و کریستالیزاسیون، به طور استثنایی توسط مطالعات موردی پشتیبانی می شود
• راهنمای گام به گام را از طریق ملاحظات مهم در طول فرآیند ارائه می دهد. افزایش مقیاس، انتقال فناوری، بسته بندی و انتخاب دستگاه تحویل دارو، برای تأیید موفقیت آمیز فرآیند لیوفیلیزاسیون، ارائه نظارتی و عرضه محصول

فصل ها توسط یک یا چند شهرت جهانی نوشته شده است. مقامات برجسته از دانشگاه، صنعت یا آژانس های نظارتی، که تخصص آنها لیوفیلیزاسیون روش های متنوع بیوداروها را پوشش می دهد. مشارکت‌های آن‌ها بر اساس بررسی جامع ادبیات همراه با تجربیات عملی عالی در راه‌اندازی آزمایشگاه یا GMP است، که این راهنمای استثنایی برای تمام مراحل توسعه محصول لیوفیلیزه یا کم‌آب است.