خرید و دانلود نسخه کامل کتاب FDA regulatory affairs : a guide for prescription drugs, medical devices, and biologics
قیمت اصلی 173,000 تومان بود.98,000 تومانقیمت فعلی 98,000 تومان است.
تعداد فروش: 74
| عنوان فارسی |
امور نظارتی FDA: راهنمای داروهای تجویزی، دستگاه های پزشکی و بیولوژیک |
|---|---|
| عنوان اصلی | FDA regulatory affairs : a guide for prescription drugs, medical devices, and biologics |
| ویرایش | 2nd ed |
| ناشر | Informa Healthcare USA |
| نویسنده | Douglas J. Pisano, David S. Mantus |
| ISBN | 1420073540, 9781420073546 |
| سال نشر | 2008 |
| زبان | English |
| تعداد صفحات | 461 |
| دسته | داروشناسی |
| فرمت کتاب | pdf – قابل تبدیل به سایر فرمت ها |
| حجم فایل | 8 مگابایت |
آنتونی رابینز میگه : من در 40 سالگی به جایی رسیدم که برای رسیدن بهش 82 سال زمان لازمه و این رو مدیون کتاب خواندن زیاد هستم.
توضیحاتی در مورد کتاب
هماهنگی قانون فدرال غذا، دارو و آرایشی و بهداشتی ایالات متحده را با مقررات بینالمللی بررسی میکند، زیرا در توسعه، تحقیق، تولید و بازاریابی داروها و دستگاههای انسانی اعمال میشود. نسخه دوم بر فرآیند تایید داروی جدید، cGMP ها، GCPها، انطباق با سیستم کیفیت و الزامات مستندات مربوطه تمرکز دارد. به سبکی بدون اصطلاحات خاص نوشته شده است، اطلاعات را از طیف گسترده ای از منابع می گیرد. این کار داخلی FDA را ابهام می کند و درک نحوه عملکرد آن را با توجه به انطباق و تأیید محصول تسهیل می کند.
FDA Regulatory Affairs:
- نقشه ای را به FDA و دارو، بیولوژیک و پزشکی ارائه می دهد. توسعه دستگاه
- اطلاعات فعلی و بیدرنگ را در قالبی ساده و مختصر ارائه میدهد
- شامل فصلی است که فرآیند برنامه دارویی جدید (NDA) را برجسته میکند
- در مورد FDA بحث میکند. فرآیندهای بازرسی و گزینه های اجرایی
- شامل مشارکت کارشناسان در شرکت هایی مانند Millennium و Genzyme، CRO های پیشرو مانند PAREXEL و Biologics Consulting Group، و FDA
P>
پوشش سه فصل کاملاً جدید:
- معافیت های کارآزمایی بالینی
- کمیته های مشورتی
- مقررات برای مسیر سریع
نقد و بررسیها
هنوز بررسیای ثبت نشده است.