خرید و دانلود نسخه کامل کتاب Process Validation in Manufacturing of Biopharmaceuticals
قیمت اصلی 77,500 تومان بود.40,000 تومانقیمت فعلی 40,000 تومان است.
تعداد فروش: 66
| عنوان فارسی |
اعتبارسنجی فرآیند در ساخت محصولات بیو دارویی |
|---|---|
| عنوان اصلی | Process Validation in Manufacturing of Biopharmaceuticals |
| ویرایش | 3 |
| ناشر | CRC Press |
| نویسنده | Anurag S. Rathore, Gail Sofer |
| ISBN | 1439850933, 9781439850930 |
| سال نشر | 2012 |
| زبان | English |
| تعداد صفحات | 520 |
| دسته | داروشناسی |
| فرمت کتاب | pdf – قابل تبدیل به سایر فرمت ها |
| حجم فایل | 46 مگابایت |
آنتونی رابینز میگه : من در 40 سالگی به جایی رسیدم که برای رسیدن بهش 82 سال زمان لازمه و این رو مدیون کتاب خواندن زیاد هستم.
توضیحاتی در مورد کتاب
تأیید سنجی فرآیند در تولید بیوداروها، ویرایش سوم به جنبه های کلیدی و شیوه های فعلی اعتبار سنجی فرآیند می پردازد. این شامل بحث در مورد نسخه نهایی راهنمای FDA 2011 برای صنعت در مورد اصول و شیوه های اعتبار سنجی فرآیند است، که معمولاً به عنوان راهنمای اعتبار سنجی فرآیند یا PVG شناخته می شود، که به شکل نهایی صادر شده است. در 24 ژانویه 2011. این کتاب همچنین دستورالعمل‌ها و شیوه‌های جاری، و همچنین مطالعات موردی صنعتی را ارائه می‌کند که رویکردهای مختلفی را نشان می‌دهد که می‌توان برای اعتبارسنجی موفقیت‌آمیز فرآیندهای بیودارویی اتخاذ کرد.
مطالعات موردی شامل
- اعتبار سنجی فرآیند برای کروماتوگرافی غشایی
- استفاده از ابزارهای تحلیل چند متغیره برای واجد شرایط بودن مقیاس مدل‌های پایین
- رویکردی ماتریسی برای تأیید فرآیند یک واکسن چند ظرفیتی باکتریایی
- اعتبار سنجی خالص‌سازی برای یک آنتی‌بادی مونوکلونال درمانی که توسط سلول‌های تخمدان همستر چینی (CHO) بیان و ترشح می‌شود
< LI>مطالعات اعتبار سنجی پاکسازی ویروسی برای یک محصول تولید شده در رده سلولی انسانی
این کتاب یک منبع بسیار مورد نیاز، فرآیند ارائه می‌کند. تکنیک‌های مشخص‌سازی برای کاهش مقیاس عملیات واحد در تولید بیوداروها، از جمله کروماتوگرافی، واکنش‌های اصلاح شیمیایی، اولترافیلتراسیون و میکروفیلتراسیون. همچنین روش های عملی برای آزمایش مواد خام و نمونه های در حال فرآیند ارائه می دهد. این کتاب با تأکید بر اهمیت اتخاذ رویکرد مبتنی بر ریسک در راستای انطباق با سیستم رایانه‌ای، به شما و تیمتان کمک می‌کند تا مطمئن شوید که اعتبار فرآیند انجام شده و فراتر از انتظارات است.
نقد و بررسی‌ها
هنوز بررسی‌ای ثبت نشده است.