خرید و دانلود نسخه کامل کتاب Design, Execution, and Management of Medical Device Clinical Trials

توضیحاتی در مورد کتاب

مقدمه ای ضروری برای انجام مراحل مختلف آزمایشات بالینی دستگاه های پزشکی تحقیقات بالینی همچنان یکی از حیاتی ترین مؤلفه های مطالعات دارویی، آماری زیستی و پزشکی است. طراحی، اجرا و مدیریت کارآزمایی‌های بالینی دستگاه‌های پزشکی یک روش یکسان برای انجام و مدیریت کارآزمایی‌های بالینی ارائه می‌دهد. این کتاب به سبکی نوشته شده است که برای خوانندگانی با زمینه‌های مختلف آموزشی و حرفه‌ای در دسترس باشد، این کتاب یک نمای کلی عمیق و گسترده برای انجام موفقیت‌آمیز وظایف و فعالیت‌های بالینی ارائه می‌دهد. در سراسر کتاب، نمونه‌های عملی از هر دو نویسنده و سایر محققان قبلی گردآوری شده است. تجربیات کارآزمایی بالینی همانطور که در مطالعه اتفاق می‌افتد به صورت متوالی مورد بحث قرار می‌گیرد، از توسعه پروتکل بالینی و انتخاب مکان‌های بالینی شروع می‌شود و با تکمیل گزارش مطالعه بالینی نهایی پایان می‌یابد. در مرحله بعد، خوانندگان از طریق توسعه اسناد بالینی مهم، از جمله فرم‌های رضایت آگاهانه، فرم‌های گزارش مورد، و گزارش‌های مطالعه راهنمایی می‌شوند. بررسی دقیق مقررات سازمان غذا و دارو (FDA) و کنفرانس بین‌المللی هماهنگ‌سازی (ICH) که برای دستگاه‌های پزشکی قابل اجرا است نیز ارائه شده است. پوشش اضافی شامل موارد زیر است: صلاحیت و انتخاب محققین بازدیدهای نظارتی مطالعه تعاریف و روش های گزارش برای عوارض جانبی استفاده از روش آماری زیستی در تحقیقات بالینی، از جمله استفاده از آمار زیستی برای تعیین حجم نمونه و نقاط پایانی مطالعه، نقش ها و مسئولیت های همه اعضای یک تیم تحقیقاتی بالینی این کتاب نتیجه گیری می کند. با بحث روشنگرانه در مورد رفتار اخلاقی ویژه برای تحقیقات انسانی و مسائل چالش برانگیز که باید در طول طراحی مطالعات بالینی در نظر گرفته شوند. یک واژه نامه اصطلاحات مهم بالینی و آماری مورد استفاده در تحقیقات بالینی را فهرست می کند و یک بخش مرجع گسترده منابع اضافی را برای به روزترین ادبیات در مورد این موضوع ارائه می دهد. طراحی، اجرا و مدیریت کارآزمایی های بالینی دستگاه های پزشکی کتابی عالی برای دوره های تحقیقات بالینی یا اپیدمیولوژی در سطوح فوق لیسانس و فوق لیسانس. همچنین یک مرجع ضروری برای همکاران تحقیقات بالینی، مدیران بالینی، دانشمندان بالینی، آمار زیستی، فارماکولوژیست ها، و هر حرفه ای که در زمینه تحقیقات بالینی کار می کند و مایل به درک بهتر شیوه های تحقیقات بالینی است.