خرید و دانلود نسخه کامل کتاب Handbook of Isolation and Characterization of Impurities in Pharmaceuticals

توضیحاتی در مورد کتاب

سازمان غذا و داروی ایالات متحده (FDA) و سایر نهادهای نظارتی در سراسر جهان نیاز دارند که ناخالصی های موجود در سطوح مواد دارویی و محصولات دارویی توصیه شده توسط کنفرانس بین المللی هماهنگ سازی (ICH) جدا و مشخص شود. شناسایی ناخالصی های مرتبط با فرآیند و محصولات تخریب همچنین به ما در درک تولید ناخالصی ها کمک می کند و به تعریف مکانیسم های تخریب کمک می کند. هنگامی که این فرآیند در مراحل اولیه انجام می شود، زمان کافی برای پرداختن به جنبه های مختلف توسعه دارو برای جلوگیری یا کنترل تولید ناخالصی ها و محصولات تخریب شده قبل از تشکیل پرونده قانونی و در نتیجه اطمینان از تولید یک محصول دارویی با کیفیت بالا وجود دارد. بنابراین، کتاب به منظور پاسخگویی به نیاز به یک متن مرجع در مورد فرآیند پیچیده جداسازی و توصیف ناخالصی‌های مرتبط با فرآیند (سنتز و فرمول‌سازی) و محصولات تخریب برای برآورده کردن الزامات الزامی حیاتی طراحی شده است. هدف آن ارائه راهنمایی در مورد جداسازی است. و مشخص کردن ناخالصی های دارویی مانند کاندیدهای دارویی، مواد دارویی و محصولات دارویی. این کتاب به تشریح فرآیندهای شناسایی ناخالصی ها می پردازد و یک سند منبع کلیدی برای تجزیه و تحلیل، جداسازی/سنتز و مشخصه سازی ناخالصی ها خواهد بود.- اطلاعات ارزشمندی در مورد جداسازی و شناسایی ناخالصی ها ارائه می دهد.- دیدگاهی تنظیمی در مورد موضوع ارائه می دهد.- ملاحظات مختلف درگیر در این موضوع را شرح می دهد. نیازهای نظارتی را برآورده می کند.- منابع مختلف ناخالصی ها و محصولات تخریب را مورد بحث قرار می دهد.