خرید و دانلود نسخه کامل کتاب Technology Transfer: Drug Product Manufacturing Process

توضیحاتی در مورد کتاب



در حال حاضر، هیچ کتاب درسی در مورد انتقال فناوری تولید محصولات دارویی وجود ندارد که آخرین انتظارات نظارتی را در خود داشته باشد. دستورالعمل‌های اخیر نهادهای نظارتی مانند FDA ایالات متحده، EMEA، WHO و PIC/S رویکرد چرخه حیات ICH را اتخاذ کرده است که مفاهیم را در سراسر دستورالعمل‌های نظارتی هماهنگ می‌کند. این به سازمان ها اجازه می دهد تا فعالیت های انتقال فناوری خود را برای تمام بازارهای تنظیم شده هماهنگ کنند. با این حال، نیاز به اجماع و جهت گیری در نزدیک شدن به انتقال فناوری، به ویژه در درک چگونگی مدیریت اثرات افزایش مقیاس برای اطمینان از انطباق با مقررات وجود دارد.
این کتاب درسی راه حل ها و راهنمایی های انتقال فناوری را به صنعت داروسازی ارائه می دهد. این فصل ها درک سیستماتیکی از کاربرد مفاهیم انتقال فناوری در تولید دارو ارائه می دهند و استانداردسازی را در صنعت ارتقا می دهند. از آنجایی که مرحله 1b با جزئیات در مقررات مشخص نشده است، سازمان های دارویی موکول به تعیین الزامات مرحله هستند. نیاز به توجیه روش شناسی و استفاده از علم صحیح آن را بیشتر خواستار می کند. نویسندگان کتاب درسی راه‌حل‌های نوآورانه‌ای را برای چالش‌های انتقال فناوری ارائه می‌کنند و آن را به یک سند مرجع جامع تبدیل می‌کنند. این رویکردها را می‌توان برای بخش‌های تولید محصولات دارویی با مولکول‌های کوچک و مولکول‌های بزرگ اعمال کرد و نیازهای برآورده‌نشده صنعت را برطرف کرد.