خرید و دانلود نسخه کامل کتاب Challenges for the FDA: The Future of Drug Safety, Workshop Summary (Forum on Drug Discovery, Development, and Translation)

توضیحاتی در مورد کتاب

سازمان غذا و داروی ایالات متحده (FDA) به عنوان آژانس اصلی تنظیم کننده مواد غذایی، داروها، دستگاه های پزشکی و محصولات بیولوژیکی مورد استفاده آمریکایی ها، یکی از حیاتی ترین وظایف حمایت از مصرف کننده دولت فدرال را انجام می دهد. دسترسی FDA بسیار زیاد است و محصولاتی را تنظیم می کند که تقریباً 25 درصد از کل هزینه های مصرف کننده در ایالات متحده را تشکیل می دهند. با این حال، از سال 1992، بودجه فدرال برای آژانس کاهش یافته است، و مرکز ارزیابی و تحقیقات داروی FDA (CDER) در حال حاضر به هزینه هایی که از صنعت تحت نظارت خود دریافت می کند، برای تأمین مالی اکثر عملکردهای مقررات دارویی خود متکی است. ایمنی داروهای تجویزی در نتیجه رویدادهای اخیر و بسیار تبلیغاتی، مانند فراخوان Vioxx به دلیل ارتباط آن با حملات قلبی، و ارتباط بین داروهای ضد افسردگی خاص (مهارکننده‌های انتخابی بازجذب سروتونین یا SSRI) پوشش مطبوعاتی و بررسی دقیق کنگره را افزایش داده است. و افزایش خطر افکار خودکشی در کودکان. برای رفع این نگرانی‌ها، FDA در سال 2005 مؤسسه پزشکی (IOM) را مأمور کرد تا یک ارزیابی مستقل از سیستم ایمنی فعلی داروی ایالات متحده انجام دهد. در سپتامبر 2006، کمیته IOM گزارش خود را منتشر کرد – آینده ایمنی دارو: ارتقاء و حفاظت از سلامت عمومی – که شامل 25 توصیه برای بهبود سیستم بررسی ایمنی دارو بود. این کمیته چهار آسیب پذیری عمده را در سیستم ایمنی دارویی ایالات متحده شناسایی کرد: (1) کمبود بودجه مزمن. (2) مشکلات سازمان، به ویژه ادغام ناکافی بررسی داده های قبل و بعد از بازار؛ (3) طیفی از مشکلات فنی مربوط به کمیت و کیفیت ناکافی داده های پس از بازار و توانایی ناکافی برای نظارت سیستماتیک بر خطرات و مزایای داروها پس از بازاریابی؛ و (4) مرجع نظارتی نامشخص و ابزارهای نظارتی انعطاف پذیر ناکافی. از زمان انتشار گزارش IOM، FDA اقداماتی را در جهت اجرای بهبودهای توصیه شده انجام داده است. با این حال، مانند بسیاری از سازمان‌های دولتی، FDA به دلیل مسئولیت‌های موجود خود از نظر مالی تحت فشار است و اجرای کامل پیشرفت‌های توصیه‌شده در سیستم ایمنی دارو مستلزم تعهدات مالی قابل توجهی است. گزارش IOM به برخی از هزینه‌های مرتبط با توصیه‌هایش اشاره کرد، اما بسیاری از آنها را بر جای گذاشت. سوالات بی پاسخ در مورد منابع مورد نیاز برای دستیابی کامل به بهبودهای پیش بینی شده. برای درک بهتر انواع و میزان منابع مورد نیاز برای دستیابی به اهداف گزارش IOM، انجمن IOM در مورد کشف، توسعه و ترجمه دارو، سمپوزیوم یک روزه ای را در مارس 2007 تشکیل داد. چالش ها برای FDA: آینده ایمنی دارو خلاصه کارگاه ارائه ها و بحث ها را در هفت حوزه کلیدی توضیح می دهد: پرداختن به چالش های منابع FDA. تقویت پایگاه علمی آژانس؛ ادغام بررسی قبل و بعد از بازار؛ افزایش نظارت بر ایمنی پس از فروش؛ انجام مطالعات تاییدی ایمنی و اثربخشی دارو؛ افزایش ارزش ثبت کارآزمایی بالینی؛ و افزایش مقررات و اجرای قوانین پس از فروش FDA.