خرید و دانلود نسخه کامل کتاب Potency Assays for Advanced Stem Cell Therapy Medicinal Products

توضیحاتی در مورد کتاب



این جلد از مجموعه کتاب‌های Springer Advances in Experimental Medicine و Biology، سنجش‌های قدرت را پوشش می‌دهد، یکی از پیچیده‌ترین و در عین حال اساسی‌ترین ارزیابی‌ها که به‌طور انتقادی بر پزشکی احیاکننده سلول‌های بنیادی تأثیر می‌گذارد. توسعه سنجش قدرت برای محصولات دارویی مبتنی بر سلول به دلیل ماهیت بسیار تخصصی کاربرد و هدف، با چالش های متعددی همراه است. این کتاب دانش لازم برای درک مسائل مربوط به توسعه موفقیت آمیز سنجش قدرت را در اختیار خواننده قرار می دهد و دیدگاه بین المللی از نحوه مدیریت چالش های مختلف مطرح شده را برجسته می کند. ذینفعان مرتبط با توسعه سنجش قدرت از بیمار و پزشک گرفته تا سازمان های تحقیقاتی قراردادی، شرکت های کوچک و متوسط، مقامات نظارتی و حتی سیاستمداران متغیر هستند. ارزش سنجش قدرت با توجه به حوضه آبخیز اجتناب ناپذیر به عنوان کارآزمایی‌های بالینی در مراحل اولیه که به پیشرفت ایمنی تا کارآیی آزمایش‌ها می‌پردازد، افزایش می‌یابد. مشارکت کنندگان از بخش های بالینی، دانشگاهی، صنعتی و نظارتی دیدگاه گسترده ای را برای راهنمایی و بحث به موقع ایجاد می کنند. سنجش قدرت نیاز به همکاری گسترده در بین رشته‌ها و بخش‌ها، و همچنین مصالحه دارد و هدف نویسندگان این است که به طور سازنده به بسیاری از جنبه‌های کلیدی درگیر بپردازند.

p>

آزمایش‌های قدرت اندازه‌گیری کمی از فعالیت بیولوژیکی محصولات دارویی درمان پیشرفته (ATMPs) ارائه می‌کنند و بنابراین برای مجوز بازار آنها مورد نیاز است. با افزایش سرعت توسعه ATMP، نیاز به توسعه سنجش های قدرت خاص، دقیق و قوی برای هر محصول نیز افزایش می یابد. حجم سنجش قدرت برای محصولات دارویی با سلول های بنیادی درمان پیشرفته چشم انداز وسیعی را در مورد توسعه، ویژگی های کیفیت و اجرای سنجش های قدرت برای ATMP ها ارائه می دهد. چند فصل اول یک دیدگاه تاریخی دقیق در مورد علم توسعه سنجش قدرت را معرفی می‌کند، ویژگی‌های کیفی خاص یک سنجش قدرت ایده‌آل را توصیف می‌کند، مشکلات مرتبط با توسعه چنین سنجش‌هایی را برای ATMPها نشان می‌دهد و راهنمایی‌های توصیه شده توسط مقامات نظارتی در مورد مناسب بودن سنجش برای تأیید محصول را مرور می‌کند. . فصل‌های بعدی تلاش‌ها برای توسعه سنجش قدرت برای ATMP‌های خاص، از جمله سلول‌های بنیادی اسکلتی، سلول‌های استرومایی مزانشیمی، وزیکول‌های خارج سلولی، سلول‌های T CAR، و بحث در مورد فناوری‌ها/پلتفرم‌های در حال ظهور برای طراحی سنجش قدرت را برجسته می‌کنند. این جلد با فصلی به بررسی سنجش‌های قدرت مورد استفاده برای انتشار محصولات تجاری ATMP پایان می‌دهد، که اطلاعات موجود در فصل‌های قبلی را با هم ترکیب می‌کند. به طور کلی، دانش ارائه شده از مقامات پیشرو در دانشگاه و صنعت منبع ایده آلی برای تکنسین ها، دانشمندان، پزشکان، مهندسان فرآیند و تنظیم کننده هایی است که با ATMP کار می کنند.

-دونالد جی. فینی، پروفسور دکترا، گروه پزشکی مولکولی، موسسه نوآوری زیست پزشکی هربرت ورتهایم UF Scripps