دانلود جزوه کنترل ناخالصی آلی در ماده و محصول دارویی

افزایش میزان ناخالصی های آلی حاصل از تخریب ماده دارویی و فرایند تولید در یک محصول دارویی جدید، باید بررسی شود و محدودیت پذیرش برای هر ناخالصی شناخته شده و ناشناخته و ناخالصی کل بیان شود. زمانی که از طریق روش تحلیلی مناسب به طور قطع نشان داده شود که ماده دارویی در فرمولاسیون خاص و تحت ذخیره سازی خاص تجزیه نمی شود، ممکن است تست ناخالصی کاهش و یا با تایید مقام نظارتی حذف شود و زمانی که ناخالصی آلی در طی فرایند تولید و یا ذخیره سازی ماده دارویی بالا رود و یا تخریب محصول نهایی با واکنش ماده موثره با سایر مواد جانبی و یا بسته بندی محصول نهایی صورت پذیرد، از این دستورالعمل استفاده می شود.
این دستورالعمل محصولات دامپزشکی، محصولات بیولوژیکی، بیوتکنولوژی، پپتیدها، محصولات تخمیری، محصولات نیمه سنتزی مشتق شده از آن ها، رادیوداروها، محصولات گیاهی و یا محصولات خام با منشا حیوانی یا گیاهی را در بر نمی گیرد. علاوه بر آن ناخالصی های غیر آلی/عنصری، حلال های باقیمانده و مواد قابل شست و شو از سیستم بسته بندی ظروف، خارج از محدوده این دستورالعمل هستند. این دستورالعمل ناخالصی های جهش زا و حد سرطانزایی آن که در راهنمای  ICH M7 (R1) (در مورد ارزیابی و کنترل DNA) توضیح داده شده است را شامل نمی شود.
جزوه کنترل ناخالصی آلی در ماده و محصول دارویی که توسط یکی از پزشکان داروساز و اساتید برجسته این حوزه تهیه شده است در قالب PDF با ۱۵ صفحه به صورت تایپ شده و منظم می باشد.

سرفصل های اصلی جزوه کنترل ناخالصی آلی در ماده و محصول دارویی به شرح زیر است:

• مقدمه
• روش های تحلیلی برای کنترل ناخالصی ها
• آستانه گزارش دهی
• شناسایی ناخالصی ها
• صلاحیت ناخالصی
• تعیین معیار پذیرش برای ناخالصی ها
• فلوچارت شماره۱: نمودار درختی Idntification و Qualification یک محصول دارویی
• فلوچارت شماره۲: نمودار درختی تخمین محدوده مجاز (Acceptance Criterion) برای یک ناخالصی خاص در یک ماده دارویی جدید
• فلوچارت شماره۳: نمودار درختی تخمین محدوده مجاز (Acceptance Criterion) برای یک ناخالصی در یک محصول دارویی جدید
• منابع