خرید و دانلود نسخه کامل کتاب Current Trends in Monoclonal Antibody Development and Manufacturing

توضیحاتی در مورد کتاب



آنتی بادی‌های مونوکلونال یکی از سریع‌ترین حوزه‌های در حال رشد توسعه داروهای جدید در صنعت داروسازی را نشان می‌دهند. چندین محصول بلاک باستر از جمله Rituxan، Remicade، Avastin، Humira و Herceptin طی چندین سال گذشته تایید شده اند. علاوه بر این، بیش از 300 داروی جدید در حال حاضر در مرحله آزمایشات بالینی هستند. با شرکت‌های بزرگ و تأسیس‌شده بیوتکنولوژی و شرکت‌های نوپا کوچک که در توسعه این دسته مهم از مولکول‌ها مشارکت دارند، محصولات آنتی‌بادی‌های مونوکلونال در دهه آینده به طور فزاینده‌ای رایج خواهند شد.

به‌تازگی بررسی‌های قانونی آنتی‌بادی‌های مونوکلونال انجام شده است. از مرکز بیولوژیک و تحقیقات به بخش مرکز ارزیابی و تحقیقات دارویی (CDER) سازمان غذا و داروی ایالات متحده منتقل شد. پیش‌بینی می‌شود که CDER انتظار داشته باشد که مقدار معینی از داده‌ها ارائه شود زیرا تعداد بیشتری از این محصولات از طریق خط لوله نظارتی حرکت می‌کنند. روندهای کنونی در توسعه و تولید آنتی بادی مونوکلونال به خوانندگان این امکان را می دهد که درکی از آنچه که در حال حاضر در صنعت برای توسعه، تولید و انتشار محصولات آنتی بادی مونوکلونال انجام می شود و آنچه برای ارائه موفقیت آمیز نظارتی لازم است را به خوانندگان ارائه می دهد. .